Skip to content

Zapewnienie prywatności pacjentów w zakresie udostępniania danych w celu przeprowadzenia badań postaprojektowych ad

2 miesiące ago

501 words

Ścieżki udostępniania danych HIPAA dla celów badawczych bez zgody pacjenta lub zrzeczenia się zgody przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Jednym ze sposobów, w jaki regulacje HIPAA dopuszczają badania obserwacyjne, jest umożliwienie podmiotom objętym zakresem udostępnienia chronionych informacji zdrowotnych dla działań w zakresie zdrowia publicznego prowadzonych pod auspicjami publicznego organu ds. Zdrowia6. Działania takie obejmują bieżące działania FDA mające na celu opracowanie identyfikacji ryzyka po zatwierdzeniu system dla produktów medycznych.7,8 Ta Sentinel Initiative oferuje wielką obietnicę organom regulacyjnym9, ale nie wyeliminuje potrzeby prowadzenia niezależnych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. HIPAA zezwala podmiotom objętym umową na dzielenie się chronionymi informacjami zdrowotnymi na potrzeby badań obserwacyjnych poza patronatem publicznego organu ds. Zdrowia bez specjalnego zezwolenia pacjenta lub zrzeczenia się zezwolenia przez instytucyjną komisję odwoławczą w dwóch okolicznościach: po pierwsze, jeżeli istnieje warunkowe użycie ograniczonego zestawu danych 16 identyfikatorów, w tym unikatowe identyfikatory urządzeń i adresy specyficzne dla pacjenta, które są bardziej szczegółowe niż kod pocztowy, 10 i drugie, jeżeli dane są identyczne (tabela 1). Deasemifikację można osiągnąć za pomocą bezpiecznej przystani , która zabrania udostępniania tych samych 16 identyfikatorów – w tym zwiększonych ograniczeń dotyczących adresów specyficznych dla pacjenta – oprócz wszystkich elementów dat z wyjątkiem lat i każdej innej niepowtarzalnej identyfikowalnej cechy, 11 lub uzyskanie ekspertyzy stwierdzającej, że ryzyko jest bardzo małe, aby informacje mogły zostać wykorzystane samodzielnie lub w połączeniu z innymi rozsądnie dostępnymi informacjami. . . zidentyfikować osobę 12. Chociaż przepisy HIPAA upoważniają państwa do narzucania bardziej surowych zabezpieczeń w zakresie udostępniania danych, które nie obejmują działań w zakresie zdrowia publicznego, 13 państwowych przepisów dotyczących prywatności wydaje się rzadko nakładać dodatkowe obciążenia na badaczy.14 Ścieżki udostępniania danych na ogół wciąż wymagają przeglądu protokołów badawczych przez instytucyjną komisję odwoławczą, ale mogą uprościć proces, przyspieszyć czas przeglądu i ograniczyć możliwość, że instytucjonalna komisja rewizyjna zażąda istotnych zmian protokołów. Ten usprawniony proces jest szczególnie korzystny dla zapewnienia spójności badań wieloośrodkowych. Zastosowanie ścieżek do badań retrospekcyjnych
Trzy ścieżki – ograniczone zbiory danych, bezpieczna przystań i determinacja ekspertów – mają różne mocne strony i ograniczenia w ułatwianiu badań retrospektywnych. Idealny szlak pozwoliłby zmaksymalizować użyteczność przy jednoczesnym zminimalizowaniu inwazji na prywatność pacjentów i ryzyko odpowiedzialności wśród objętych nimi podmiotów i ekspertów.
Mimo że egzekwowanie w przypadku niezgodności z HIPAA było w przeszłości ograniczone, w lutym 2011 r. DHHS nałożył pierwszą karę cywilną za naruszenie HIPAA, grzywnę w wysokości 4,3 miliona dolarów15. Od tego czasu DHHS zebrał dodatkowe 18,2 miliona dolarów od 17 innych objętych nim podmiotów. Rzecznicy generalni również wnieśli niezależne powództwa cywilne w związku z podejrzeniami naruszenia przepisów w Connecticut, Massachusetts, Minnesota i Vermont.17. Te działania egzekucyjne dotyczyły głównie niezabezpieczonego utrzymywania, przemieszczania i usuwania chronionych informacji zdrowotnych.
[więcej w: piperine forte apteka, zakrzep przyodbytowego splotu żylnego, polypus hyperplasticus ]

0 thoughts on “Zapewnienie prywatności pacjentów w zakresie udostępniania danych w celu przeprowadzenia badań postaprojektowych ad”

Powiązane tematy z artykułem: piperine forte apteka polypus hyperplasticus zakrzep przyodbytowego splotu żylnego