Skip to content

Zapewnienie prywatności pacjentów w zakresie udostępniania danych w celu przeprowadzenia badań postaprojektowych

2 miesiące ago

567 words

Badania retrospektywne są niezbędne, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, na które nie ma odpowiedzi w decydujących badaniach prowadzących do zatwierdzenia produktów medycznych przez Food and Drug Administration (FDA). Istnieje wiele powodów, dla których badania wstępne nie są w stanie odpowiedzieć na wszystkie takie pytania, w tym na częste wykluczanie kluczowych segmentów populacji w tych badaniach1,2 i niezdolność badań do wykrywania rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych. 3 Potrzeba metodologicznych Skuteczne badania retrospektywne staną się bardziej pilne, ponieważ więcej badanych produktów poddaje się przyspieszonym wstępnym ocenom. Badania obserwacyjne po zatwierdzeniu są zarówno praktycznym, jak i koniecznym środkiem oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Dzielenie się elektroniczną dokumentacją medyczną i innymi drugorzędowymi zestawami danych dotyczących opieki zdrowotnej ułatwia badania obserwacyjne, umożliwiając szybkie przechwytywanie większej liczby osób o ekspozycjach i wynikach zainteresowania oraz dostarczając szersze spektrum zmiennych badawczych, niż byłoby to w innym przypadku możliwe, gdyby zasoby te były nie udostępniony. Te udoskonalenia poprawiają siłę statystyczną, pozwalają na bardziej rygorystyczne dostosowanie do zakłóceń i umożliwiają bardziej szczegółowe analizy podgrup w celu lepszego zrozumienia heterogeniczności efektu leczenia.
Jednak nadal istnieją ważne pytania dotyczące tego, jak najlepiej można dzielić udostępnianie danych, biorąc pod uwagę prawa do prywatności pacjentów, określone w Ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) 4 oraz w ustawie o technologii informacyjnej w zakresie zdrowia i zdrowia klinicznego (HITECH) 5. Zasady te ograniczają zdolność podmiotów objętych ubezpieczeniem – dostawców usług opieki zdrowotnej, ubezpieczycieli i administratorów – oraz ich partnerów biznesowych do udostępniania informacji zdrowotnych umożliwiających identyfikację indywidualnie w celach niezwiązanych z leczeniem, płatnością lub działaniami związanymi z opieką zdrowotną. Takie chronione informacje zdrowotne mogą mieć kluczowe znaczenie dla retrospekcyjnych badań obserwacyjnych. W tym artykule szczegółowo opisujemy sposoby udostępniania danych do celów badawczych w ramach HIPAA i ustawy HITECH, a także oceniamy ich użyteczność i związane z tym ryzyko odpowiedzialności wśród badaczy, którzy chcą połączyć duże zbiory danych w celu przeprowadzenia badań retrospektywnych.
Ścieżki udostępniania informacji dla badań obserwacyjnych w ramach HIPAA
Uchwalona przez Kongres w 1996 roku, HIPAA wymagała od Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) ustanowienia krajowych standardów prywatności i bezpieczeństwa w zakresie korzystania z chronionych informacji zdrowotnych oraz kar pieniężnych i kar pozbawienia wolności dla podmiotów objętych ochroną, które bezprawnie pozyskały lub ujawniły chronione informacje dotyczące zdrowia świadomie , pod fałszywym pretekstem lub z zamiarem zabezpieczenia zysków komercyjnych lub wyrządzenia szkody. Grzywny cywilne zostały zarezerwowane dla przypadków przynajmniej umyślnego zaniedbania i ograniczono je do 25 000 USD rocznie. HIPAA nie zezwoliła jednak pacjentom bezpośrednio na pozwanie podmiotów objętych ubezpieczeniem.
Uchwalenie ustawy HITECH w 2009 r. Spowodowało trzy zmiany w tym systemie egzekwowania. Po pierwsze rozszerzyło zasięg HIPAA na partnerów biznesowych objętych nimi podmiotów. Po drugie, upoważniła on pełnomocników państwowych do wnoszenia powództw cywilnych w imieniu swoich wyborców. Wreszcie, ustawa HITECH znacznie zwiększyła zakres możliwych kar cywilnych za szerszy zakres działań, w tym przypadkowe naruszenia HIPAA, i pozwoliła na grzywny w wysokości do 1,5 miliona dolarów rocznie.5
Tabela 1
[patrz też: zakrzep przyodbytowego splotu żylnego, eskulap mosina, mydocalm ulotka ]

0 thoughts on “Zapewnienie prywatności pacjentów w zakresie udostępniania danych w celu przeprowadzenia badań postaprojektowych”

Powiązane tematy z artykułem: eskulap mosina mydocalm ulotka zakrzep przyodbytowego splotu żylnego