Skip to content

Zapobieganie i leczenie brakujących danych w badaniach klinicznych

3 miesiące ago

531 words

Brakujące dane poważnie naruszyły wnioski z badań klinicznych, jednak temat ten zyskał niewielką uwagę w środowisku kliniczno-próbnym1. Istniejące wytyczne regulacyjne2-4 dotyczące projektowania, przeprowadzania i analizy badań klinicznych mają niewiele konkretnych wskazówek, jak rozwiązać problem problem brakujących danych. Niedawny raport National Research Council (NRC) 5 na ten temat ma na celu zaradzenie tej luce, a ten artykuł podsumowuje niektóre z głównych ustaleń i zaleceń tego raportu. Autorzy tego artykułu wzięli udział w panelu, który przygotował raport. Brakujące dane poważnie naruszyły wnioski z badań klinicznych.1 Na przykład artykuły wstępne w czasopiśmie zauważyły, że brakujące dane ograniczyły możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków z prób utraty wagi6 lub mogą prowadzić do nieprawidłowych wniosków dotyczących bezpieczeństwa leków.7 Wysokie wskaźniki Brakujące dane, które mogą wpływać na wnioski, pojawiają się w próbach leczenia wielu chorób.8-13 Ponieważ istniejące wytyczne regulacyjne2-4 nie są specyficzne, w 2008 r. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zażądał, aby NRC zwołała panel ekspertów w celu przygotowania raportu z zaleceniami, które byłyby przydatne w opracowywaniu przez FDA wskazówek dotyczących badań klinicznych dotyczących odpowiednich projektów badań i metod monitorowania w celu ograniczenia brakujących danych i odpowiednich metod statystycznych w celu uzupełnienia brakujących danych do analizy wyników. W tym artykule podsumowano niektóre z głównych ustaleń i zalecenia sprawozdania5 tego panelu. Więcej szczegółów podano w innym miejscu.14
Raport skupił się przede wszystkim na potwierdzających badaniach klinicznych III fazy dotyczących oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków, produktów biologicznych i niektórych urządzeń medycznych, dla których rygor naukowy jest wysoki. W takich badaniach przeważa stosowanie randomizowanych zadań grup badawczych, ponieważ ta cecha konstrukcyjna zapewnia porównywalność grup badawczych i pozwala na ocenę związku przyczynowego. Wiele zaleceń ma jednak zastosowanie do badań z randomizacją we wczesnej fazie oraz ogólnie do badań epidemiologicznych.
Brakujące dane definiuje się jako wartości, które nie są dostępne i które byłyby sensowne do analizy, gdyby zostały zaobserwowane. Na przykład mierniki jakości życia zwykle nie mają znaczenia dla pacjentów, którzy zmarli, a zatem nie będą uznani za brakujące dane w ramach tej definicji. Koncentrujemy się tutaj na brakujących danych wynikowych, chociaż opracowano również metody analizy w celu wyeliminowania brakujących współzmiennych i danych pomocniczych.
Kluczowe wnioski
Istotne przypadki brakujących danych stanowią poważny problem, który podważa naukową wiarygodność przyczynowych wniosków wynikających z badań klinicznych. Założenie, że metody analizy mogą zrekompensować brakujące dane, nie jest uzasadnione, dlatego ważnym aspektem powinny być aspekty projektowania prób, które ograniczają prawdopodobieństwo brakujących danych. Oprócz specyficznych aspektów projektowania próbnego, wiele elementów postępowania klinicznego może ograniczyć zakres brakujących danych. Wreszcie w badaniach z brakującymi danymi należy zastosować metody analizy oparte na wiarygodnych założeniach naukowych. Na przykład, ta uwaga często wyklucza proste poprawki, takie jak przypisanie przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu.10 Chociaż istnieją lepsze alternatywy analizy tej metody, wszystkie one wymagają nierefektywnych założeń
[patrz też: ile kalorii ma kalarepa, elvita jaworzno partyzantów, luxmed lublin koncertowa ]

0 thoughts on “Zapobieganie i leczenie brakujących danych w badaniach klinicznych”

Powiązane tematy z artykułem: elvita jaworzno partyzantów ile kalorii ma kalarepa luxmed lublin koncertowa